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Job Title: PROCESS & COMPUTER SYSTEM VALIDATION SPECIALIST
Location: Siena - Italy
Department: Information Technology

Process & Computer System Validation Specialist 

  • La risorsa, inserita nel reparto IT, si occuperà della convalida e manutenzione dei sistemi computerizzati aziendali (CS).
  • Supporterà il Responsabile IT nei progetti di qualifica dei processi, nuova strumentazione e relativi Software, e del mantenimento del loro stato di qualifica garantendone la compliance alle norme GMP, gli standard di qualità stabiliti e le procedure interne.
  • Supporterà il Responsabile IT nella produzione di tutta la documentazione di convalida e della sua corretta gestione e archiviazione.
PRINCIPALI RESPONSABILITA’:
  • Sostenere, coordinare ed eseguire attività di convalida CS con fornitori esterni e risorse interne relativamente ad attività che comprendono l’emissione/revisione di protocolli e rapporti di prova, documenti di convalida correlati e inventario.
  • Scrivere e revisionare le SOP (procedure operative standard) di sistemi computerizzati relativi ad equipment ed utilities.
  • Occuparsi del mantenimento, attraverso una revisione periodica, di tutti gli status di convalida dei sistemi computerizzati.
  • Collaborare con tutti i reparti aziendali ed il QA per l’implementazione ed il mantenimento di filosofia e comportamenti orientati alla Qualità.
  • Convalidare i Sistemi Computerizzati in ambito Life Science secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP.
  • Supportare nella gestione degli applicativi (help desk interno) per la corretta implementazione della Data Integrity.
  • Supportare il responsabile nella preparazione e aggiornamento del Validation Plan.
  • Raccogliere informazioni dai diversi servizi coinvolti e redigere i documenti di validazione (reportistica).
  • Collaborare alla valutazione dei protocolli e report provenienti dai fornitori.
  • Interfacciarsi con il QA per la gestione tecnica delle investigazioni e delle CAPA per aspetti di pertinenza nel ruolo.
  • Collaborare nello svolgimento di audit interni e regolatori, per quanto riguarda le attività di convalida e gestione del Data Integrity elettronico.
  • Gestire le anomalie e le pratiche di controllo dei cambiamenti relativi ai Sistemi Computerizzati.
  • Collaborare al training del personale sui Sistemi Computerizzati e sulle tematiche di Data Integrity elettronico.
  • Collaborare con i responsabili di funzione nella scelta dei nuovi Sistemi Computerizzati .
  • Assicurare che tutta la documentazione relativa ai Sistemi Computerizzati sia correttamente conservata.
REQUISITI:
  • Formazione in discipline tecnico/scientifiche.
  • Esperienza di almeno due anni nell’ambito farmaceutico.
  • Esperienza in ambito di preparazione documentazione di qualifica ed esecuzione protocolli IQ, OQ, PQ.
  • Conoscenza di tutte le fasi del ciclo di vita dei sistemi computerizzati, esperienza nelle qualifiche IQ/OQ/PQ ed aver maturato esperienza di Data Integrity e Best Practices GxP.
  • Conoscenza delle normative applicabili in campo medicale con specifiche conoscenze nell’ambito della normativa FDA (CFR 21 parte 11), EU (Annex 11), ISPE (GAMP), MHRA, PIC/S.
  • E’ gradita la conoscenza nel campo dell’automazione (componenti dell’infrastruttura, impostazioni di dominio, sistemi di virtualizzazione, capacità/competenze di programmazione e di gestione di database).
  • Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
  • Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
COMPLETANO IL PROFILO
  • Attitudine al lavoro di squadra in team multidisciplinari
  • Capacità di relazione e comunicazione con interlocutori interni/esterni
  • Proattività e Intraprendenza: per migliorare continuamente prodotti, servizi, processi e procedure di lavoro
  • Capacità di lavorare per progetti e/o obiettivi
  • Tenacia ed orientamento al risultato
  • Problem solving: capacità di apertura a nuove idee e nuove prospettive.
  • Flessibilità: passione per l’innovazione in tutti i processi, alla continua ricerca di nuove idee sostenibili.
  • Predisposizione al sostegno della Sicurezza e della Qualità.
  • Forti doti analitiche.

OFFRIAMO: Un contratto ed un inquadramento proprozionale all’esperienza del candidato prescelto.

Interested candidates are kindly asked to send their Curriculum Vitae to the following e-mail address jobopportunities@philogen.it, specifying the job position of interest authorizing the process of personal data under Italian Legislative Decree 196/03 and General Data Protection EU Regulation (2016/679).

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